Los dispositivos médicos se clasifican de acuerdo al riesgo sanitario que implican, uno de los dispositivos sujetos a regulaciones más rigurosas son los Dispositivos Activos Implantables (AIMD, Active Implantable Medical Device) por sus siglas en inglés, como su nombre lo indica, se refiere a todos aquellos implantes que se colocan dentro del organismo; activos, porque requieren una fuente de energía, por definición: “Cualquier dispositivo médico activo que se pretende introducir total o parcialmente, quirúrgicamente o médicamente, en el cuerpo humano o mediante intervención médica en un orificio natural, y que está destinado a permanecer después del procedimiento «. Hoy en día, la tecnología ha permitido el desarrollo de baterías que se recargan con la energía que desprende el cuerpo humano al desarrollar funciones tan básicas como respirar, pero no siempre ha sido así.
En los primeros años de los dispositivos implantables, como los marcapasos, las personas que sufrían riesgo de morir debían incluso “conectarse” a la pared para evitar un riesgo de vida. Poco a poco, comenzaron a realizarse pruebas que garantizaran el funcionamiento de los dispositivos implantables, los primeros avances realizados en los marcapasos, permitían su uso dentro de las primeras 3 horas de funcionamiento y después, fallaban, las personas debían hacer cambios continuos de marcapasos asumiendo el riesgo que ello implicaba, conforme su funcionamiento se prolongó, otros dispositivos vieron la luz en la historia de los implantables, como dispositivos cocleares, una bomba de suministro analgésico y desfibrilador, entre otros.
Hoy, la biotecnología, desarrollo de software, avances médicos, la nanotecnología permiten que el sector de dispositivos médicos implantables, resulte un nicho atractivo para las personas interesadas, día con día surgen dispositivos más seguros, precisos y efectivos, con gran orgullo puede decirse que se ha superado una importante barrera en beneficio de la salud de la población mundial. Las cifras hablan por sí mismas, en el mundo, se implanta un promedio de 1200 marcapasos, 450 desfibriladores, dispositivos para suministro de analgésicos, lentillas intraoculares y México, ocupa un lugar importante en la importación y exportación a nivel mundial. Es una gran oportunidad para el avance científico y tecnológico, pues ahora también, pueden recopilarse datos de todos los sistemas de salud y clínicas en el país, obtener mayor información permite construir políticas pública y apoyos para impulsar al sector salud en beneficio del país. Es en este punto donde el estado por medio de la Secretaría de Salud y de la mano de la CANIFARMA y Dispositivos Médicos, juegan un papel determinante para regular los nuevos sistemas de dispositivos médicos implantables con el fin de acercarlos a la población, apoyar a los laboratorios y personas interesadas en patentar el trabajo en el que interviene un equipo multidisciplinario de investigación.
Debe saberse que es inaceptable que alguna falla simple provoque un riesgo de vida, todo implante de dispositivo médico activo debe ser seguro, efectivo, proteger la información del paciente, duradero y cumplir las más estrictas normas de regulación nacionales e internacionales.
Por: Dalia Solano
Fuentes:
Núcleo de Ingeniería Biomédica. NIB.
Dispositivos Médicos Implantables activos.
Bsi group.
Dispositivos Activos Implantables y sus cualidades.
Otros artículos de interés
