En México, la COFEPRIS, se encarga de realizar los registros sanitarios correspondientes para los dispositivos médicos, además, tiene la responsabilidad de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos que se comercializan en todo México, con la colaboración de las Autoridades de Salud de las diferentes Entidades Federativas del país.
El propósito de la Tecnovigilancia es el de garantizar que los dispositivos médicos que se encuentran disponibles en el mercado funcionen de la manera indicada conforme a la intención de uso del fabricante y en caso contrario se tomen las medidas pertinentes para garantizar la seguridad en los pacientes. Es importante considerar que los dispositivos médicos pueden fallar, sobre todo con la incorporación paulatina de nuevos aparatos tecnológicos creados con el objetivo de mejorar la calidad de vida de los pacientes, los dispositivos médicos, no son objetos terminados, éstos se renuevan, mejoran, actualizan, buscan facilitar diagnósticos y tratamientos, otorgando y facilitando el derecho a la salud de toda la población.
Como todo el software que se desarrolla, estas tecnologías no se encuentran exentas de vulnerabilidades informáticas, las instituciones encargadas de los registros sanitarios comprenden que en estos casos, un fallo, puede implicar la diferencia entre la vida y la muerte, por lo anterior, la COFEPRIS hace un seguimiento exhaustivo de medicamentos y dispositivos médicos para monitorear procesos y procedimientos de principio a fin, con el objetivo de recopilar información que permita reforzar el perfil de seguridad necesario, otorgando confianza a los profesionales de la salud y realizando un control sanitario exhaustivo, ahora es obligatorio notificar cualquier evento adverso o desfavorable relacionado a cualquier dispositivo médico.
La tecnovigilancia en México, cuenta con soporte jurídico, con el fin de recabar “Información para las autoridades sanitarias acerca de efectos secundarios y reacciones adversas por el uso de medicamentos y otros insumos para la salud o el uso, desvío o disposición final de sustancias tóxicas o peligrosas y sus desechos”, adicionalmente,las instituciones de salud comprenden la importancia de cubrir y verificar cualquier deficiencia en el hardware o software de los aparatos médicos, ya que puede ser fatal y hoy, se trabaja también en aspectos como seguridad y vulnerabilidad informática.
Con el fin de que todos los participantes en tecnovigilancia, se encuentren informados sobre incidentes adversos, se ha implementado un “Reporte de incidentes adversos por el uso de Dispositivos Médicos», que puede realizarse a través del Sistema en Línea de notificación de incidentes adversos de dispositivos médicos, esperando que la participación de todos los actores permitan establecer un mejor referente para uso de nuevas tecnologías, en donde es de vital importancia la participación integral de pacientes, titulares de registro sanitario y profesionales de salud, con el fin de obtener acceso a la información y reportes sobre el desarrollo y actuación de dispositivos médicos y sus correspondientes registros sanitarios.
El trabajo en conjunto, permitirá mejorar la prácticas sanitarias, establecer mejores pautas de actuación para fabricantes y profesionales de la salud, también otorgará herramientas al paciente para tomar decisiones informadas y así mismo reportar jurídicamente, cualquier anomalía que presente.
Por: Dalia Solano
Fuentes:
COFEPRIS.
Farmacovigilancia en México.
COFEPRIS.
Tecnovigilancia.
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