Los dispositivos médicos se consideran de gran importancia para la atención sanitaria y mejora de la salud de la población. El logro de los objetivos de desarrollo relacionados con la salud, incluidos los objetivos de desarrollo sostenible, depende de que se fabriquen, regulen, planifiquen, evalúen, adquieran, gestionen y utilicen dispositivos médicos de buena calidad, seguros y compatibles con los entornos en que se emplean.
Se define como dispositivo médico a todo instrumento, aparato, utensilio, máquina, incluido el software para su funcionamiento, producto o material implantable, agente de diagnóstico, material, sustancia o producto similar, para ser empleado, solo o en combinación, directa o indirectamente en seres humanos; con alguna(s) de las siguientes finalidades de uso:
- Diagnóstico, prevención, vigilancia o monitoreo, y/o auxiliar en el tratamiento de enfermedades;
- Diagnóstico, vigilancia o monitoreo, tratamiento, protección, absorción, drenaje, o auxiliar en la cicatrización de una lesión;
- Sustitución, modificación o apoyo de la anatomía o de un proceso fisiológico;
- Soporte de vida;
- Control de la concepción;
- Desinfección de dispositivos médicos;
- Sustancias desinfectantes;
- Provisión de información mediante un examen in vitro de muestras extraídas del cuerpo humano, con fines diagnósticos;
- Dispositivos que incorporan tejidos de origen animal y/o humano;
- Dispositivos empleados en fertilización in vitro y tecnologías de reproducción asistida; y cuya finalidad de uso principal no es a través de mecanismos farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, sin embargo, pueden ser asistidos por estos medios para lograr su función.
Los dispositivos médicos incluyen a los insumos para la salud de las siguientes categorías: equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos
La Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica, a través de Dispositivos Médicos en México, constituye un enlace que vela por los intereses de fabricantes, distribuidores autorizados y los organismos reguladores institucionales:
- Responde por las empresas afiliadas frente distintas autoridades;
- Constituye un órgano de consulta del Estado, brindando información actual, relativa al sector.
- Promueve e impulsa el desarrollo de la industria de Dispositivos Médicos.
Los fabricantes y distribuidores autorizados de dispositivos médicos se agrupan en dos secciones:
Productos auxiliares para la salud (PAPS)
Agrupa a fabricantes y distribuidores autorizados de las distintas categorías de dispositivos médicos, citando como ejemplos, material de curación desechable, bolsas para diálisis, guantes, vestimenta para cirugía, algodón, vendas, abatelenguas, materiales plásticos y metálicos requeridos en cirugía, así como material para la aplicación de medicamentos como jeringas, viales, bolsas, catéteres, o de carácter ortopédico.
Diagnóstico, reactivos, Auto-Monitoreo y cuidado personal (RDS)
Representa a las compañías dedicadas a la industria del diagnóstico, cuya tecnología facilita, por ejemplo, la obtención de indicadores biométricos de los pacientes a través de pruebas clínicas, que son fundamentales en las etapas pre y post-operatorios. Asimismo, representa también a fabricantes y distribuidores autorizados de Dispositivos Médicos.
Fuente:
Organización Mundial de la Salud.
Dispositivos médicos
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