El nacimiento prematuro sigue siendo uno de los principales retos en la salud materna y neonatal a nivel mundial. Cada año, más de 500,000 bebés nacen prematuramente solo en la Unión Europea, y esta condición es responsable de más de un millón de muertes a nivel global.
En este contexto, la empresa de tecnología médica INNITIUS compartió los resultados del primer ensayo clínico, FineBirth Clinical Trial-1 (FB-CT1), para su dispositivo Fine Birth, diseñado para mejorar el diagnóstico de la amenaza de parto prematuro (TPTL).
Los resultados del estudio, en el cual participaron 309 pacientes con síntomas de TPTL, mostraron que el algoritmo de evaluación del dispositivo supera en precisión a los métodos diagnósticos actuales, con una especificidad del 95.38% y una sensibilidad del 57.14%. Estas cifras son significativas, ya que indican que el dispositivo es más efectivo a la hora de distinguir entre las amenazas reales de parto prematuro y las falsas alarmas, reduciendo el riesgo de sobretratamiento.
El dispositivo Fine Birth utiliza un sistema de elastografía por ondas torsionales, que a través de una sonda intravaginal mide directamente la rigidez del tejido cervical en kilopascales, eliminando la necesidad de interpretar imágenes. Estos datos se combinan con otros factores clínicos de la paciente y se procesan a través de un algoritmo de inteligencia artificial, que ofrece un resultado objetivo y fácil de interpretar para los profesionales de salud. De este modo, los médicos pueden tomar decisiones en tiempo real y con mayor precisión, superando las limitaciones de los métodos diagnósticos actuales, que suelen tener baja precisión predictiva y altos índices de falsos positivos, lo que conlleva a intervenciones innecesarias y costos elevados para el sistema de salud.
A pesar del número limitado de participantes en este primer ensayo, los resultados son favorables. INNITIUS planea llevar a cabo dos importantes ensayos clínicos en 2024. El primero incluirá a 20 centros en Alemania, Países Bajos y España, mientras que el segundo, más ambicioso, involucrará a más de 7,000 pacientes y buscará crear el método más preciso para predecir el parto prematuro espontáneo antes de la semana 32.
Además, la compañía planea ampliar el uso de su tecnología para abordar otras complicaciones del embarazo e incluso explorar su aplicación en otras áreas de la salud femenina, con lo que podría cambiar el futuro de la medicina materno-fetal, y mejorar la calidad de vida de las mujeres en general.