Los Dispositivos Médicos son esenciales para que la prevención, el diagnóstico, el tratamiento y la rehabilitación de enfermedades y dolencias sean seguros y eficaces. El logro de los objetivos de desarrollo relacionados con la salud, incluidos los Objetivos de Desarrollo Sostenible, depende de que se fabriquen, regulen, planifiquen, evalúen, adquieran, gestionen y utilicen dispositivos médicos de buena calidad, seguros y compatibles con los entornos en que se emplean.
De acuerdo a la OMS, la Regulación de Tecnologías Sanitarias (RTS), la Evaluación de Tecnologías para la Salud (ETES) y la Gestión de Tecnologías Sanitarias (GTS) son funciones complementarias cuyo objetivo es garantizar la introducción y el uso adecuado de los dispositivos médicos. Si bien es necesario establecer vínculos estrechos entre las tres actividades, es fundamental mantener la independencia entre ellas y enfatizar las características distintivas y el papel que desempeñan en el proceso de la toma de decisiones para la adopción de una tecnología sanitaria.
La regulación:
La regulación se ocupa principalmente de permitir el acceso de los pacientes a dispositivos médicos de alta calidad, seguros, eficaces y de evitar el acceso a productos que no son seguros. Cuando se implementa adecuadamente, la regulación asegura el beneficio para la salud pública y la seguridad de los pacientes, trabajadores de la salud y la comunidad.
La regulación tiene como propósito evitar daños a la salud y es carácter obligatorio.
Aspectos de evaluación:
Seguridad, calidad, eficacia, funcionalidad, utilidad clínica y desempeño.
Métodos: Cumplimiento de lineamientos establecidos por COFEPRIS para la obtención del Registro Sanitario. Cumplimiento de normatividad nacional e internacional aplicable a dispositivos médicos.
Gestión:
Esta área se refiere al diseño de estrategias y acciones para la optimización de recursos tecnológicos. El proceso de gestión comienza con la comprensión de las necesidades del país, región, comunidad o institución y culmina con el desmantelamiento. En el medio, el proceso consiste en buenas prácticas de adquisición, la solicitud y provisión apropiadas de donación, logística de entrega e instalación, administración de inventario, mantenimiento, uso seguro y capacitación.
No es de carácter obligatorio, sino que se otorgan una serie de recomendaciones para la optimización de las tecnologías en dispositivos médicos.
Su objetivo consiste en procurar el incremento en la calidad de la atención médica a través de la disponibilidad de equipo médico y la reducción de costos de operación, garantizando que el equipo médico esté en condiciones de uso seguro para los pacientes y operadores.
Evaluación de tecnologías para la salud de dispositivos médicos.
Su objetivo principal consiste en la Integración y/o generación de información sustentada en la mejor evidencia disponible para la toma de decisiones. Se refiere a la evaluación sistemática de las propiedades, efectos y/o impactos de la tecnología sanitaria. Es un proceso multidisciplinario para evaluar los aspectos sociales, económicos, organizacionales y éticos de una intervención sanitaria o tecnología sanitaria.
Se considera la definición de tecnología sanitaria, como: la aplicación de conocimientos y habilidades organizados en forma de medicamentos, dispositivos médicos, vacunas, procedimientos y sistemas desarrollados para resolver un problema de salud y mejorar la calidad de vida.
No es obligatoria, pero se otorgan recomendaciones para la incorporación o desincorporación de dispositivos médicos en el Sistema Nacional de Salud.
Por: Dalia Solano.
Fuentes:
Organización Mundial de la Salud.
Regulaciones.
Secretaría de Salud.
Guía para la evaluación clínica de dispositivos médicos.
