En los últimos años, las formulaciones semisólidas de aplicación tópica certificadas como dispositivos médicos y no como medicamentos tópicos se utilizan cada vez más para el tratamiento de enfermedades de la piel. Los dispositivos médicos desarrollan principalmente su efecto terapéutico por medios físicos, no por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.
La dermatología es una especialidad que emplea una amplia gama de dispositivos médicos que van desde aplicaciones cosméticas hasta dermatología médica.
La colocación intensificada de dispositivos médicos en el mercado dermatológico puede explicarse, al menos en parte, por un proceso de autorización de comercialización menos complejo en comparación con los medicamentos tópicos. Si se cumplen los requisitos para certificar un producto como dispositivo médico, se ofrecerá la oportunidad de introducir rápidamente innovaciones en el mercado y propagarlas. Aquí se presenta una variedad de dispositivos médicos basados en evidencia para varias indicaciones dermatológicas.
Las instituciones de regulación sanitaria desempeñan un papel fundamental en la supervisión de muchos dispositivos médicos que se usan comúnmente en dermatología que van desde productos de alto riesgo hasta productos de bajo riesgo.
Un producto se considera un dispositivo médico si el uso previsto es diagnosticar, curar, mitigar, tratar o prevenir enfermedades en los humanos o animales. Es importante destacar que un dispositivo médico logra su propósito principal previsto a través de una acción no química dentro o sobre el cuerpo del hombre. Un ejemplo de un dispositivo utilizado en dermatología que no se considera un dispositivo médico son los sensores UV nuevos y emergentes.
Hay varios humectantes recetados que en realidad están regulados como dispositivos médicos aprobados a través de la vía 510 (K). (La 510(k), o notificación previa a la comercialización, es el procedimiento que la FDA solicita mayormente a los fabricantes de dispositivos médicos para su comercialización en el mercado estadounidense).
Los fabricantes han argumentado que estos humectantes brindan beneficios a través de medios no químicos para obtener la aprobación de la FDA como un dispositivo médico en lugar de un medicamento. Ciertos láseres fraccionados no ablativos también obtienen la autorización 510(k) como dispositivo médico de Clase II, lo mismo con sistemas de fototerapia de banda estrecha.
Los dispositivos médicos de clase III presentan el mayor riesgo. Estos dispositivos generalmente soportan o sostienen la vida, están implantados o presentan un riesgo potencial significativo de enfermedad o lesión. Estos dispositivos deben seguir la vía regulatoria más estricta conocida como la vía de aprobación previa a la comercialización. Los ejemplos más conocidos de dispositivos de Clase III en dermatología son los rellenos de tejidos blandos.
Los dermatólogos en ejercicio deben ser conscientes de la capacidad de enviar informes de eventos adversos relacionados con dispositivos médicos.
Por: Dalia Solano.
Fuentes:
Dermatologytimes.
FDA oversights for dermatology devices
Themamed.
Qué es la 510 (k)
