De la idea a la fabricación de Dispositivos Médicos.

La innovación, juega un papel importante pues hoy, no se concibe la práctica médica sin el uso de dispositivos médicos, que comenzaron siendo una pequeña idea, que debe atravesar años de investigación, estudios, regulaciones hasta ver la luz en el mercado.

La regulación sanitaria se define como el conjunto de acciones preventivas que lleva a cabo el gobierno para normar y controlar las condiciones sanitarias, los establecimientos, las actividades, los productos, los equipos, los vehículos y las personas que puedan representar riesgo o daño a la salud de la población en general.  Para la comercialización, fabricación y uso de los dispositivos médicos se requiere cumplir con ciertas autorizaciones sanitarias, según sea el caso, expedidas por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), autoridad regulatoria que trabaja constantemente en la revisión y modificación de la definición de “Dispositivo Médico”, que hasta ahora dice: “Es todo instrumento, aparato, utensilio, máquina, implante, agente de diagnóstico, material, sustancia o producto similar, incluido el software para su funcionamiento, para ser empleado solo o en combinación de seres humanos y cuya intención de uso principal no es a través de mecanismos farmacológicos, inmunológicos o metabólicos; sin embargo, pueden ser asistidos por estos medios para lograr su función”.

El desarrollo de un dispositivo médico comienza con la idea y el diseño, a fin de establecer los requerimientos físicos y su funcionamiento, la mayoría de los prototipos, se desarrollan en un entorno de laboratorio con el fin de acceder a herramientas y equipo adecuado. La mayoría de los laboratorios cuentan ya, con un procedimiento formal mínimo requerido para el comienzo de las investigaciones, una vez que se desarrolla el prototipo y se han hecho las pruebas mecánicas y químicas necesarias, algunos dispositivos, se encuentran listos entonces para realizar estudios en humanos.

Se trata de dispositivos que quizá hayan sido desarrollados con nuevos materiales o nuevas tecnologías, quizá algunos requieran, pruebas adicionales de biocompatibilidad. Será necesario consultar los lineamientos  establecidos por la COFEPRIS, como la Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2012, Buenas Prácticas de Fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos.

Un dispositivo médico, se encuentra en constante evaluación clínica a lo largo de todo el proceso, el objetivo principal de la ETES (Evaluación de tecnologías para la salud), es proporcionar información de calidad, sustentada en la mejor evidencia disponible, accesible y que pueda servir de referencia a las personas involucradas en la toma de decisiones en salud, con el propósito de mejorar la calidad de la atención, utilizando de manera eficiente los recursos disponibles. 

Antes de realizar pruebas en humanos, debe determinarse cuál es el riesgo de uso, generalmente, son los patrocinadores quienes deben conocer también las implicaciones, antes de continuar con las pruebas. El riesgo sanitario se define como: “Aquellos que no presentan un riesgo a la salud y por lo tanto no se justifica solicitarle al usuario un registro sanitario”. Para la investigación clínica se establecen 3 grados de riesgo:

• CLASE I. Aquellos insumos conocidos en la práctica médica y que su seguridad y eficacia están comprobadas y generalmente no se introducen al organismo.
• CLASE II. Aquellos insumos conocidos en la práctica médica y que pueden tener variaciones en el material con el que están elaborados o en su concentración y que generalmente se introducen al organismo, permaneciendo menos de treinta días.
• CLASE III. Aquellos insumos nuevos o recientemente aceptados en la práctica médica, o bien que se introducen al organismo y permanecen en él por más de treinta días.

Posteriormente, el dispositivo, deberá pasar a través de una evaluación técnica realizada por las autoridades sanitarias encargadas, la evaluación técnica tiene por objeto conceptuar sobre la capacidad técnica del fabricante, del proceso de fabricación, de la calidad del producto incluyendo las características de seguridad y de protección para la salud, al igual que la funcionalidad del dispositivo médico en el campo de aplicación indicado.

Con el propósito de sustentar la inclusión del dispositivo médico, el solicitante debe presentar la información necesaria de acuerdo a los siguientes documentos:  

• Reglamento Interior de la Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud.  
• Guía de Evaluación de Insumos para la Salud.  
• Guía para la conducción de Estudios de Evaluación Económica para la Actualización del Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud. 

Las etapas involucradas en la evaluación del dispositivo médico para su inclusión, son las siguientes:

1. Conocimiento e identificación del dispositivo médico a evaluar y del comparador.
2. Contexto clínico y epidemiológico. 
3. Evaluación de la información técnica/científica.
4. Evaluación de la evidencia clínica. 
5. Información de seguridad del dispositivo médico. 
6. Conclusiones del evaluador sobre la evidencia de regulación sanitaria,  técnica/científica, clínica y de seguridad del dispositivo médico.

El producto final del proceso de evaluación será el Informe de Análisis de la solicitud de inclusión del dispositivo médico en cuestión, cuyas características básicas son: la fundamentación en la evidencia científica, claridad en la redacción y utilidad para la toma de decisiones. 

Un fabricante requiere de una autorización sanitaria.
El registro de un dispositivo médico para la venta en México requiere la aprobación de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), una división de la Secretaría de Salud de México. También necesita de un distribuidor establecido que lo represente legalmente. 

Existen diferentes formas de solicitar un registro sanitario, como los acuerdos de equivalencia y terceros autorizados, que facilitan el proceso de aprobación. Los fabricantes mexicanos de DM requieren el certificado de la norma de buenas prácticas de fabricación (NOM-241-SSA1-2012).

El camino que recorre un dispositivo médico en el mercado nacional puede terminar con la aprobación de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) y su comercialización local en el sector privado, si se desea comercializar en el sector público y su tecnología no se encuentra contemplada en el Cuadro Básico de Insumos del Sector Salud es necesario realizar el proceso de actualización de éste ante el Consejo de Salubridad General (CSG).