México ha presentado grandes avances y esfuerzos en el tema de regulación de dispositivos médicos, pues el gobierno, tiene la responsabilidad de garantizar su seguridad, calidad y eficacia al ser usados en los servicios de salud y por los pacientes.

De acuerdo a la Organización Mundial de la Salud, la Regulación de Tecnologías Sanitarias, la Evaluación de Tecnologías para la salud (ETES) y la Gestión de Tecnologías Sanitarias, son funciones complementarias cuyo objetivo es garantizar la introducción y el uso adecuado de los dispositivos médicos. Si bien, es necesario establecer vínculos estrechos entre los conceptos que a continuación se mencionan, también es importante mantener su interdependencia y enfatizar las características que los distinguen, con el fin de mejorar y optimizar las decisiones que se toman al adoptar una tecnología sanitaria.

La regulación sanitaria se define como el conjunto de medida preventivas que lleva a cabo el gobierno para normar y controlar las condiciones sanitarias, establecimientos, actividades, productos, equipos vehículos y personas que puedan representar riesgo o daño a la salud de la población en general; así como fomentar las prácticas que repercuten positivamente en la salud individual y colectiva. 

El concepto de Gestión de equipos médicos (GEM) se refiere al conjunto de procedimientos sistemáticos para proveer y evaluar la tecnología apropiada, segura, eficaz y costo-efectiva en el Sistema de Salud. La importancia de implementar y desarrollar adecuadamente estrategias y acciones encaminadas a la GEM tiene consecuencias en la calidad de la atención a la salud, en la seguridad del paciente y en el uso racional y eficiente de los recursos; sobre todo cuando el equipo médico representa un costo muy importante desde el punto de vista de inversión para la incorporación, así como los costos relacionados a la operación y mantenimiento necesarios para garantizar un adecuado, continuo y seguro funcionamiento de la tecnología en la prestación de los servicios de salud. 

La Evaluación de Tecnología para la Salud en Dispositivos Médicos, se define como el proceso sistemático de valoración de las propiedades, efectos o impactos de los mismos, integrando los aspectos técnicos, clínicos de seguridad, sociales, económicos, éticos y organizacionales que influyen en su incorporación al Sistema de Salud. 

Estas 3 áreas importantes del ciclo de vida de un dispositivo médico, ofrecen grandes oportunidades para la toma de decisiones, pero también, una complejo sistema de implementación que requiere adoptarse y que aún presenta debilidades de sistema: 

 

  • Regulación: Donde la seguridad es el foco central del tema, el objetivo principal es garantizar la calidad de dispositivos médicos para la población. Aunque se ha implementado un completo sistema de tecnovigilancia, la multiplicidad de actores dificulta la disponibilidad de datos inmediatos, por lo que se trabaja en fortalecer el sistema de tecnovigilancia, implementando líneas de acción y procedimientos a seguir de manera inter-institucional, otorgando códigos de conducta para hospitales, trabajadores de la salud y proveedores. 
  • Evaluación. Conocer las necesidades de la población, usando como elementos clave el análisis críticos y los datos epidemiológicos de la población.  Un reto a vencer, tiene que ver con que hasta ahora, la lista que se tiene de dispositivos médicos, es un tanto obsoleta y no va de la mano de la tecnología con la que actualmente se cuenta, es necesario generar información oportuna y actualizada entre los datos poblacionales y los dispositivos médicos utilizados, incluyendo los nuevos desarrollos y avances con resultados en el sector de dispositivos médicos.
  • Gestión. Operada por los proveedores de salud. El elemento clave es la gestión operativa del ciclo de vida de la tecnología, analizando las necesidades y disponibilidad de dispositivos médicos confiables para uso clínico. Es importante que el usuario final, sea capaz de utilizar un dispositivo médico con el fin con que el que fue fabricado, sin error, por lo que guías de uso y consideraciones sobre las diferentes condiciones y capacidades de los pacientes, se vuelven indispensables.

Por: Dalia Solano

Fuentes:

Secretaría de Salud.
Regulación y control sanitario.

Instituto de Salud del Estado de México.
Regulación Sanitaria.