Compatibilidad electromagnética en Dispositivos Médicos.

Para un fabricante de Dispositivos Médicos, la preocupación primordial es prevenir cualquier posible fallo en los equipos que produce, una aspiración exigente que ocupa sobre todo a los fabricantes de dispositivos médicos implantables (AIMD), pues frecuentemente, además de asegurar el correcto funcionamiento mecánico y de desarrollo, debe evitarse la interferencia con otros equipos cercanos o el entorno electromagnético.

Una mala compatibilidad electromagnética de los equipos electromédicos puede ser un problema grave en el entorno sanitario. La perturbación electromagnética es el fenómeno que puede degradar el funcionamiento de un dispositivo, equipo o sistema, afectando materia viva o inerte.

• En 1992, un paciente conectado a un monitor desfibrilador en una ambulancia murió porque la interferencia de la radio de la ambulancia impidió que la máquina funcionara.
• En 1987, los sistemas de monitoreo de pacientes fallaron al hacer sonar las alarmas debido a interferencia; dos pacientes fallecieron como resultado.
• En 1993, un paciente equipado con un marcapasos entró en fibrilación ventricular poco después de ser escaneado con un detector de metales fuera de la sala del tribunal.

Lo anterior, requiere el seguimiento puntual de estándares establecidos, consideraciones y requisitos indispensables que garantizan la seguridad y rendimiento de los AIMD, no solo al interactuar con aparatos externos, sino también con el cuerpo humano. La interferencia electromagnética (EMI) en los dispositivos médicos implantables, puede provocar un mal funcionamiento, daños, calentamiento o aumento local de la densidad de corriente eléctrica inducida dentro del paciente.

Los AIMD utilizan diferentes tipos de conexiones: Bluetooth, WiFi, carga de inducción inalámbrica y chips RFID, se debe evaluar su coexistencia, seguridad y funcionalidad. Dado que algunos equipos permanecen largos periodos de tiempo dentro del cuerpo humano y en algunas ocasiones, la vida depende de su correcto funcionamiento, las instituciones de regulación sanitaria, establecen parámetros claros para otorgar seguridad a los pacientes en el uso de dispositivos médicos implantables. La compatibilidad electromagnética (EMC) es muy importante, pues se refiere a  la capacidad de los sistemas y dispositivos electrónicos para funcionar bien muy cerca unos de otros

Saber qué estándares y requisitos se aplican a su producto y considerarlos durante todo el proceso de producción lo ayudará a completar las pruebas, otros requisitos y a llevar un producto comercializable a la industria de manera más rápida y efectiva. La comprensión de este tema tan relevante, protegerá y evitará comprometer al resto de los equipos, ya que una unidad hospitalaria, suele utilizar unidades de electrocirugía o bisturís electrónicos, equipos de aplicación de diatermia de onda corta y equipos de depilación con láser que producen altos niveles de interferencia electromagnética (EMI). Asimismo, también se usan equipos electromédicos que pueden ser sensibles a las EMIs tales como los equipos de: imagen por resonancia magnética (MRI), ablación cardiaca, ECG (electrocardiograma) y EEG (electroencefalografía). 

El óptimo diseño electromagnético de los equipos electromédicos y las buenas prácticas de instalación y de mantenimiento, tales como el uso de la zonificación y las distancias de seguridad entre equipos y cables pueden asegurar que se alcanzan los niveles adecuados de CEM en los centros de salud. En los equipos y sistemas electromédicos se aplican las normas IEC-EN 60601-1 y IEC-EN 60601-1-2. En estas normas se define cómo gestionar el análisis de riesgo y los límites para las emisiones y los niveles de inmunidad en las pruebas de compatibilidad electromagnética, haciendo referencia a varias normas de CEM.