Cofepris da luz verde a ensayo clínico para dispositivo de córnea sintética

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) ha dado luz verde a un ensayo clínico que evaluará la efectividad de un dispositivo de córnea sintética denominado GORE, destinado a pacientes que sufren de pérdida de claridad corneal.

Este dispositivo médico está fabricado con polímeros plásticos y otros materiales biocompatibles, y su objetivo es restaurar la visión en pacientes que han perdido la transparencia de la córnea. Hasta ahora, la única opción de tratamiento para este tipo de ceguera ha sido el trasplante de córnea.

En México, más de 3,350 personas están en espera de un trasplante de córnea. Aunque el dispositivo GORE no será adecuado para todos los casos, su evaluación en este ensayo clínico representa un paso significativo hacia nuevas alternativas terapéuticas y abre la puerta a tratamientos innovadores en el país.

Este ensayo clínico es uno de los 14 autorizados por Cofepris en las últimas dos semanas, como se informa en su Informe quincenal de ampliación terapéutica.

Además del ensayo clínico del dispositivo de córnea sintética, Cofepris ha autorizado recientemente 20 nuevos medicamentos y 76 dispositivos médicos. Entre estos dispositivos, 29 están diseñados específicamente para uso médico, incluyendo alambres guía para angioplastia, sujetadores de titanio y sistemas de reemplazo total de cadera.

También se han aprobado 19 dispositivos para el diagnóstico y la medición de enfermedades como zika, dengue, chikungunya, así como virus como SARS-CoV-2 y VIH. Asimismo, se han expedido registros para 28 equipos médicos, incluyendo sistemas de control de temperatura intravascular, equipos de rayos X, dispositivos para retracción hepática, desfibriladores y monitores.

Cofepris ha asegurado que todos estos insumos han pasado por rigurosos procesos de evaluación para garantizar que cumplen con los más altos estándares de seguridad, calidad y eficacia.

Esta autorización marca un avance importante en la medicina regenerativa y el desarrollo de nuevas tecnologías médicas, ofreciendo esperanza a miles de personas que requieren tratamientos innovadores para mejorar su calidad de vida.