Esta es la segunda autorización de un software como dispositivo médico basada en el acuerdo de equivalencias con la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA).
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) ha autorizado un nuevo software para su uso en relojes inteligentes, destinado a pacientes diagnosticados con fibrilación auricular (FA).
La fibrilación auricular es una condición cardiaca caracterizada por un ritmo irregular y generalmente acelerado del corazón. Detectar y tratar esta condición a tiempo es crucial para prevenir complicaciones mayores. El nuevo software autorizado por Cofepris se implementa en relojes inteligentes y está diseñado para monitorear el ritmo cardiaco de los pacientes en tiempo real. Este dispositivo está dirigido a personas de 22 años en adelante que han sido diagnosticadas con FA.
El software permite a los pacientes recibir información instantánea sobre su frecuencia cardiaca, identificando episodios irregulares que puedan necesitar atención médica. Además, facilita el seguimiento continuo de la condición del paciente y reconoce tendencias en la carga estimada de la FA. Esta herramienta también proporciona datos sobre el estilo de vida del usuario, permitiendo comprender el impacto de sus hábitos en su salud cardiaca.
Es importante destacar que, aunque este software representa una herramienta valiosa para el autocuidado, no sustituye los métodos convencionales de diagnóstico, tratamiento o seguimiento médico. Cofepris recomienda que cualquier irregularidad detectada sea informada a un profesional de la salud especializado.
Actualmente, este software ya se utiliza en varios países, incluyendo Alemania, Austria, Bélgica, Dinamarca, Emiratos Árabes Unidos, España, Estados Unidos, Finlandia, Francia, Israel, Kuwait y Qatar. Los dispositivos médicos que incorporan software terapéutico están diseñados para funcionar en equipos móviles como tabletas, computadoras, teléfonos y relojes inteligentes, y pueden operar de manera independiente o en combinación con otros sensores o dispositivos médicos.
Esta autorización no solo beneficia a miles de pacientes con fibrilación auricular, sino que también marca un avance en la adopción de tecnologías de salud digital en México, proporcionando a los pacientes una herramienta avanzada para el autocuidado y el monitoreo continuo de su salud cardiaca, mientras se mantienen los métodos tradicionales de diagnóstico y tratamiento como pilares fundamentales de la atención médica.
Por: Cipactli Vargas
Fuentes:
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Cofepris aprueba software para monitoreo cardíaco en relojes inteligentes
Milenio
Cofepris aprueba relojes inteligentes para el auto monitoreo cardíaco
