La norma NOM-241-SSA1-2012 cuenta con una definición de dispositivos médicos, sin embargo, existe una definición actualizada dentro de la farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, cuya principal diferencia es que incluye al software y se encuentra armonizada con otras definiciones internacionales:
Dispositivos médico: es todo instrumento, aparato, utensilio, máquina, incluído el software para su funcionamiento, producto o material implantable, agente de diagnóstico, material, sustancia o producto similar, para ser empleado, solo o en combinación directa o indirectamente en seres humanos; con alguna(s) de la siguientes finalidades de uso:
- Diagnóstico, prevención, vigilancia o monitoreo, y/o auxiliar en el tratamiento de enfermedades;
- Diagnóstico, vigilancia o monitoreo, tratamiento, protección, absorción, drenaje, o auxiliar en la cicatrización de una lesión;
- Sustitución, modificación o apoyo de la anatomía o de un proceso fisiológico;
- Soporte de vida;
- Control de la concepción;
- Desinfección de dispositivos médicos;
- Sustancias desinfectantes;
- Provisión de información mediante un examen in vitro de muestras extraídas del cuerpo humano con fines diagnósticos;
- Dispositivos que incorporan tejidos de origen animal y/o humano;
- Dispositivos empleados en fertilización in vitro y tecnología de reproducción asistida;
Y cuya finalidad de uso principal no es a través de mecanismos farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, sin embargo, pueden ser asistidos por estos medios para lograr la función.
Los dispositivos médicos incluyen a los insumos para la salud de las siguientes categorías:
Clasificación de dispositivos médicos de acuerdo a su uso. (Art. 262 Ley General de Salud).- 1.1. Equipo médico: Aparatos, accesorios e instrumental para uso específico, destinados a la atención médica, quirúrgica o a procedimientos de exploración, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de pacientes, así como aquéllos para efectuar actividades de investigación biomédica.
- 1.2. Prótesis, órtesis y ayudas funcionales: Aquellos dispositivos destinados a sustituir o complementar una función, un órgano o un tejido del cuerpo humano.
- 1.3. Agentes de diagnóstico: Todos los insumos incluyendo antígenos, anticuerpos, calibradores, verificadores, reactivos, equipos de reactivos, medios de cultivo y de contraste y cualquier otro similar que puede utilizarse como auxiliar de otros procedimientos clínicos o paraclínicos.
- 1.4. Insumos de uso odontológico: Todas las sustancias o materiales empleados para la atención de la salud dental.
- 1.5. Materiales quirúrgicos y de curación: Los dispositivos o materiales que adicionados o no de antisépticos o germicidas se utilizan en la práctica quirúrgica o en el tratamiento de las soluciones de continuidad, lesiones de la piel o sus anexos.
- 1.6. Productos higiénicos: Los materiales y sustancias que se apliquen en la superficie de la piel o cavidades corporales y que tengan acción farmacológica o preventiva.
Por: Dalia Solano.
Fuentes:
FARMACOPEA de los Estados Unidos Mexicanos.
Suplemento para dispositivos médicos.
