Ciclo de vida de un dispositivo médico

Los dispositivos médicos son ampliamente utilizados en hospitales y sector médico, son indispensables en la prevención, diagnóstico, tratamiento, control de enfermedades y discapacidades; de importancia tan determinante que pueden incluso, ayudar a salvar vidas, recuperar la salud en las personas, mejorar la calidad de vida, por lo que cada vez más, se invierte en el desarrollo e innovación tecnológica que buscan alcanzar más y mejores resultados.

El ciclo de vida de un dispositivo médico se desarrolla en diferentes etapas:

Diseño y Desarrollo. En esta etapa son los fabricantes e investigadores, quienes se encargan del desarrollo e innovación de los dispositivos existentes o bien, nuevos instrumentos que contribuyan al desarrollo del sector.

Fabricación: El fabricante debe acatar la normatividad para dispositivos médicos,  por ejemplo, la normal para desarrollo de instrumental  NOM-068-SSA1-1993, Que establece las especificaciones sanitarias de los instrumentos quirúrgicos, materiales metálicos de acero inoxidable. Contiene las pruebas que se puede realizar para probar la calidad del instrumental, entre otras.

Estudios Preclínicos y Clínicos. Un dispositivo médico, no se encuentra exento de falla, por lo que deben realizarse estudios y pruebas necesarias antes de su comercialización.

Aprobaciones Regulatorias. Se verificarán los resultados y riesgos, antes de obtener el permiso correspondiente para su salida al mercado.

Tecnovigilancia. Es indispensable asegurar un seguimiento óptimo de los dispositivos médicos que se encuentran distribuidos en el mercado mexicano. Se identifican y evalúan los factores de riesgo para garantizar la seguridad y correcto funcionamiento de los dispositivos médicos, por lo que se vuelve necesario considerar a todas las personas que participan en el ciclo de vida del mismo.