El desarrollo de nuevas tecnologías en dispositivos médicos permite que los pacientes tengan acceso a mayores beneficios en salud sin necesidad de acudir a unidades médicas de salud. Hoy, es posible realizar mediciones de glucosa, medir presión arterial o recibir instrucciones de rehabilitación en casa, sin contar con un especialista en casa. Personas que nunca han recibido algún tipo de instrucción médica, pueden aplicar pruebas y obtener resultados confiables y rápidos. Se trata entonces, de que el paciente cuente con las herramientas necesarias para mejorar su calidad de vida, cuando padece alguna enfermedad o bien, que sea capaz de tomar decisiones oportunas cuando se requiera atención médica especializada, urgente o no. De ninguna manera se trata de reemplazar el trabajo de un médico, sino de prestar atención suficiente, en un panorama de mayor crecimiento poblacional, aumento de enfermedades crónico degenerativas y sistemas de salud que en ciertos momentos, parecen insuficientes ante la creciente demanda en salud.
Los dispositivos médicos juegan un papel importante para desahogar procedimientos que en otro momento, tomaban mayor tiempo de procedimiento y altos costos para los sistemas de salud públicos y para los pacientes. Sin embargo, un aspecto importante sobre el que se preocupan las instituciones de regulación sanitarias, ante los nuevos avances tecnológicos y lo intuitivos que pueden ser algunos dispositivos médicos, es el tema de calidad y sobre todo, calidad en la atención.
No puede simplemente suponer que un dispositivo médico cuenta con la calidad adecuada por defecto, por lo que las nuevas regulaciones médicas establecen normas para incluir el instructivo necesario y que los fabricantes garanticen la seguridad de uso. Además, se han implementado nuevos sistemas de farmacovigilancia, donde participan todos los actores que intervienen durante el ciclo de vida de un dispositivo médico.
Existe un esfuerzo continuo por establecer garantías de calidad en los dispositivos médicos; la regulación de los mismos, no es garantía de calidad y el fabricante debe prever las posibles complicaciones médicas y de uso, que pudieran presentarse con el dispositivo médico que distribuye; así como también, debe considerar las circunstancias de uso y probables discapacidades físicas del usuario, ya que el uso de un dispositivo médico, puede estar sujeto a diferentes circunstancias geográficas, climáticas, tecnológicas y/o sociales. Los sistemas de salud y fabricantes, no pueden asumir que los usuarios cuentan con las circunstancias ideales para la utilización de los dispositivos médicos disponibles en el mercado.
En un contexto en donde la atención médica se perfila hacia la atención en casa, el sector de dispositivos médicos debe contemplar los cambios sociales como una oportunidad para la innovación del campo; el sector debe, ampliar el concepto asociado a “tecnología” que presenta un cambio y desarrollo constante, no permanece, pero que representa una ventana de oportunidades para los fabricantes de dispositivos médicos.
Por: Dalia Solano.
Fuentes:
Università degli studi di Trieste.
Technology and Service assessments tools in healthcare.
Oxford Academic.
The regulation of medical devices and quality of medical care.
