“Todos los Dispositivos Médicos poseen cierto grado de riesgo, lo cual podría causar problemas en circunstancias específicas”. Un hecho real pero que de ninguna manera podría ser razón para eliminar su uso en el quehacer médico, ni en los miles de diagnósticos y tratamientos que diariamente salvan la vida de millones de pacientes. Los beneficios obtenidos, son mayores que los posibles efectos adversos, que de ninguna manera se minimizan, pues existe un gran esfuerzo por prevenir fallas y garantizar la seguridad de los pacientes en el uso de los dispositivos médicos.
La salud es un factor de suma importancia para el bienestar y desarrollo social de la comunidad, por lo que corresponde al Ejecutivo Federal a través de la Secretaría de Salud, establecer los requisitos que se deben cumplir durante el proceso de fabricación de los dispositivos médicos que garanticen la calidad y funcionalidad de los mismos. Es indispensable garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los Dispositivos Médicos usados en los servicios de salud y por los pacientes.
La implementación de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) es parte fundamental de un sistema de gestión de la calidad el cual es una decisión estratégica de la Organización; el diseño e implementación del mismo está influenciado por el producto fabricado, proceso empleado, tamaño y estructura de la Organización. La Secretaría de Salud ejercerá el control sanitario en los establecimientos de fabricación, almacenes de acondicionamiento y distribución de dispositivos médicos siguiendo los criterios establecidos en la Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2012 que aborda el tema sobre Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos.
Esta norma permite unificar criterios de aplicación a nivel nacional, pretendiendo así establecer perfiles de seguridad, a través de la participación y comunicación activa entre cada uno de los integrantes y la autoridad sanitaria, para la práctica médica en procesos fisiológicos humanos. Define también, los requisitos que deben reunir los procesos (desde el diseño de la instalación, desarrollo, obtención, preparación, mezclado, producción, ensamblado, manipulación, envasado, acondicionamiento, estabilidad, análisis, control, almacenamiento y distribución) de los dispositivos médicos comercializados en México.
Los fabricantes de dispositivos médicos deben garantizar algunos aspectos que se encuentran detallados dentro de la norma, entre ellos:
- Información: El diseño del dispositivo médico y los métodos de producción deben documentarse conforme a la regulación vigente. Además, el manual de usuario, deberá ser claro y preciso, para ser usado, cuando así se requiera, por personal que no cuente con ningún tipo de capacitación previa.
- Seguridad: El fabricante debe conocer los riesgos potenciales del dispositivo previo al uso en el paciente, usuario o tercero y deberá mencionarlo, a fin de que el paciente, decida de manera informada.
- Desempeño: El dispositivo médico debe lograr las características de uso pretendido o desempeño establecidas por el fabricante.
- Calidad: Una vez que los dispositivos fabricados en serie estos deben proporcionar las mismas características de seguridad y desempeño que el dispositivo prototipo o de diseño.
La correcta regulación de los dispositivos médicos garantiza el acceso a productos de alta calidad y eficaces; además, asegura beneficios a la salud pública y la seguridad de pacientes, trabajadores de la salud y comunidades.
Por: Dalia Solano
Fuentes:
Diario Oficial de la Federación.
Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2012. Buenas Prácticas de Fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos médicos.
