Los materiales utilizados para el diseño de dispositivos médicos han evolucionado a la par del desarrollo de nuevas tecnologías, anteriormente la mayoría de los dispositivos eran elaborados con metales, caucho, vidrio y otros materiales reutilizables que a menudo se encontraban bajo riesgo de contaminación cruzada entre pacientes, los costos eran significativamente más altos por lo que la atención médica se veía limitada y la versatilidad de los materiales era poco flexible, no fue sino hasta la incursión de los polímeros, a mediados del siglo XX, que la industria revolucionó la fabricación de dispositivos, logrando adaptar casi cualquier pieza y facilitando su producción en masa. Cabe recordar, que los materiales utilizados en el sector médico, deben ser aptos para estar en contacto con la piel y los tejidos durante un periodo de 24 horas, y, dado el caso, en contacto indirecto con la sangre, los polímeros proporcionan flexibilidad, versatilidad, bajo costo y estabilidad química.
Cuando comenzaron a utilizarse materiales como el PVC la exposición a ftalatos fue una preocupación constante debido a sus efectos nocivos para la salud, se trata de sustancias plastificadoras necesarias para volver el plástico suave, ampliamente utilizado en la fabricación de juguetes sexuales. Por lo anterior, las autoridades sanitarias se han visto en la necesidad de regular estos materiales, sin embargo, algunos países asiáticos utilizan sustancias con las mismas propiedades pero que no se encuentra regulados. Actualmente, varios plastificantes alternativos están disponibles para aplicaciones médicas. Estos incluyen TOTM, DEHT, DINCH y BTHC, todos aprobados por la Farmacopea Europea para aplicaciones médicas. Estos nuevos plastificantes permiten que los profesionales de la salud y los pacientes se beneficien de las propiedades únicas del PVC, como la suavidad, sin usar ftalatos de interés.
En México, la norma ISO 10993-1:2018 establece una guía sobre cómo realizar la evaluación de la biocompatibilidad de los productos sanitarios, esta norma constituye el estándar en pruebas de esta naturaleza. La primera parte de este estándar es la guía de selección de prueba, la segunda parte incluye requisitos de bienestar animal y las siguientes secciones cubren procesos de prueba específicos y otros problemas relacionados con la prueba.
La biocompatibilidad de los dispositivos médicos se investiga utilizando química analítica, pruebas in vitro y animales. La biocompatibilidad de un dispositivo depende principalmente de los siguientes factores:
- Estructura química y física de los materiales componentes.
- Tipos de tejido del paciente a exponer al dispositivo.
- Tiempo de exposición a este dispositivo.
La evaluación de biocompatibilidad de un dispositivo médico se realiza realmente para garantizar la seguridad del paciente y es necesaria siempre que el dispositivo esté en contacto con el tejido. Al programar una prueba de biocompatibilidad, los fabricantes deben considerar sus objetivos y riesgos de cumplimiento. De hecho, evaluar la biocompatibilidad de un dispositivo médico es un estudio de evaluación de riesgos.
Por:Dalia Solano.
Fuentes:
Red Tecnologías Sanitarias.
Nueva edición norma ISO 10993-1:2018 biocompatibilidad con cambios relevantes.
El mundo.
Ftalatos, tóxicos que no desaparecen.
