Aspectos toxicológicos de implantes de dispositivos médicos.

Con mayor frecuencia, los implantes se utilizan para tratar afecciones diferentes en casi todas las especialidades médicas.

Muchos de estos dispositivos ofrecen ventajas significativas y efectivas sobre alternativas en opciones quirúrgicas y médicas, incluso cuando parece que no existen más opciones. Aunque existe un riesgo asociado al uso de un implante médico, lo cierto es que los beneficios son más grandes que los posibles eventos adversos.

Estas ventajas han llevado a un interés continuo en el desarrollo de dispositivos implantables en los últimos tiempos. El término «implante» se refiere a una amplia variedad de dispositivos médicos diferentes, desde implantes de metal sólido, como placas, tornillos ortopédicos; bio-electrónicos como marcapasos o neuroestimuladores.

Algunos implantes son temporales y pueden diseñarse para ser removidos o reemplazados, mientras que otros están destinados a ser permanentes, se colocan en una cavidad del cuerpo humano formada quirúrgica o naturalmente y están destinados a permanecer allí después del procedimiento durante un período prolongado. Esta revisión se centra principalmente en implantes con partes o componentes metálicos que tienen contacto con tejido corporal.

Durante más de 100 años, los metales y las aleaciones metálicas (una combinación de elementos metálicos) se han utilizado para una gran cantidad de aplicaciones de implantes médicos y en la mayoría de las especialidades médicas. La primera generación de implantes de cadera se introdujo en las décadas de 1950 y 1960 e incluía metal sobre metal.

Diseños con aleaciones de cobalto-cromo.

Algunos metales que se encuentran comúnmente en implantes, como cobre, zinc, hierro, manganeso y cobalto son ejemplos de elementos que son esenciales para nuestras funciones biológicas.

En este sentido, es importante considerar, los aspectos toxicológicos de implantes de dispositivos médicos, a fin de obtener equilibrio entre la aplicación de los dispositivos en relación con los posibles efectos adversos. Para garantizar la seguridad y la eficacia de los dispositivos médicos, se han establecido políticas, regulaciones y estándares internacionales.

Se utilizan diferentes evaluaciones clínicas y no clínicas para comprender si los materiales utilizados para fabricar dispositivos médicos, pueden provocar respuestas biológicas adversas como corrosión y otros procesos físicos o químicos que pueden conducir a la liberación de iones metálicos y pequeñas partículas, los que pueden causar respuestas tisulares adversas en el sitio del implante, así como en otros lugares del cuerpo. Para cualquier dispositivo metálico, las reacciones inmunológicas y cambios locales en los tejidos que rodean un implante son los problemas más comúnmente reportados.

En los últimos años, las instituciones encargadas de la sanidad y regulación de dispositivos médicos, han realizado una amplia revisión posterior a la comercialización de implantes específicos que contienen metal, después de que se plantearon problemas de seguridad, incluso para metal sobre metal.

Considerar el tema de aspectos toxicológicos de los implantes, es un recurso integral para toxicólogos, ingenieros biomédicos, inmunólogos, personal médico, reguladores y fabricantes que trabajan en el campo y que necesitan conocer el manejo y toxicidad potencial de una amplia variedad de implantes y dispositivos médicos, incluyendo sus riesgos para la salud.