Hoy en día los dispositivos médicos se encuentran en mejora constante, la globalización permite que profesionales de la salud tengan acceso inmediato a nuevas tecnologías que sin duda, ayudan a establecer mejores diagnósticos médicos.
Pero, qué pasa cuando un dispositivo médico es utilizado en otro país, con la reglamentación obligatoria requerida por las leyes e instituciones sanitarias encargadas de vigilar su desempeño y buen funcionamiento médico, con el fin de garantizar salud y seguridad para los pacientes. Si es el caso, existe una normatividad contemplada para la adquisición de dispositivos médicos en el extranjero.
Tramitar un permiso de importación para dispositivos médicos (aparatos de diagnóstico, prótesis, equipo, etc.) es un proceso que debe realizarse ante la Comisión Federal para la Protección de Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) y se requiere presentar la documentación necesaria para el trámite. Existen diferentes formatos de acuerdo al tipo de trámite que se realiza, cada liga contiene la documentación necesaria y el procedimiento a seguir:
- Si el dispositivo se encuentra sin registro o en fase de experimentación pero no incluye psicotrópicos o estupefacientes;
- Para importar un dispositivo médico para uso personal, para algún tratamiento, prevención o rehabilitación de enfermedades, donde en su caso, se requiere la receta médica y la cédula profesional que ampare la cantidad por adquirir.
- Si desea adquirir dispositivos médicos usados y se cuenta con un establecimiento público, social o privado.
De igual manera, la COFEPRIS emite una serie de recomendaciones para adquirir cualquier tipo de dispositivo médico, ya sea nacional o de procedencia extranjera, por lo que recomienda verificar la observancia y cumplimiento de las Normas Oficiales Mexicanas y los preceptos incluidos en las mismas, entre ellas, la relativa al requerimiento de etiquetado NOM-137-SSA1-2008, Etiquetado de dispositivos médicos. El etiquetado deberá contener en idioma español: los datos relativos a los dispositivos médicos cuando son de fabricación nacional o son de procedencia extranjera, el nombre y domicilio comercial del fabricante o distribuidor, y el registro ante la Secretaría de Salud.
Cabe mencionar que cualquier dispositivo médico que no cuente con registro de la COFEPRIS, es un dispositivo apócrifo e ilegal.
En el caso de las adquisiciones públicas, bajo cualquier modalidad, se recomienda establecer como requisitos mínimos para productos fabricados en México y en el extranjero:
- Carta del fabricante originario señalando que los productos son fabricados por éste; y
- Copia simple del registro sanitario.
Para productos fabricados en el extranjero, se debe asegurar el cumplimiento a lo ordenado por la NOM-137-SSA1-2008,
- Etiquetado de dispositivos médicos;
- Copia simple de la factura y del pedimento de importación;
- Carta bajo protesta de decir verdad, en relación a que la importación de los bienes se ha realizado al amparo de la legislación aduanera;
- Certificado de calidad.
Por: Dalia Solano
Fuentes:
El hospital.
COFEPRIS presentó recomendaciones para la adquisición de dispositivos médicos en México.
Salud Diario.
4 recomendaciones para la correcta adquisición de dispositivos médicos.
Comisión Federal para la Protección de Riesgos Sanitarios.
Permiso sanitario de importación de dispositivos médicos para uso personal.
Comisión Federal para la Protección de Riesgos Sanitarios.
Permiso sanitario de importación de dispositivos médicos usados.
Comisión Federal para la Protección de Riesgos Sanitarios.
Permiso sanitario de importación de dispositivos médicos para uso personal.
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