Dispositivos Médicos

 

Si desea asesoría o información, acérquese a nosotros; somos un enlace entre la Industria de Dispositivos Médicos y los organismos institucionales.

01. Empresas afiliadas.

Respondemos por las empresas afiliadas ante las distintas autoridades; participando en la defensa de sus intereses.

02. Órgano de consulta del estado.

Somos el órgano de consulta del estado, brindamos información actual relativa a nuestro sector, siempre participando en la defensa de sus intereses.

03. Beneficios para la industria.

Estudiamos las cuestiones que afectan a la industria de la salud y promovemos los medios que propicien su desarrollo.

Mesa Directiva  2021-2023

Presidente:
Ing.Manlio Lopez Delgado

Vicepresidente de la Comisión de Normatividad y Asuntos Regulatorios:
M. en A. Jose Luis Dorbecker Saunders

Vicepresidente de la Comisión de Abasto:
Dr. Leon Smeke Balas

Vicepresidente Capacitación y Educación Continua:
Mtra. Samantha K. Rendón

Vicepresidente de la Comisión de Comercio Exterior y Política Industrial:
Mtro. Jaén Roniel Velázquez Mandujano

Tesorera:
Q.B.P. Verónica Zamora Romeu

Secretaria:
Q.F.I. Janeth Tapia Méndez

Mesa Directiva  2020-2022

Presidente:
Ing. Juan Pablo Solís Rosendo

 Vicepresidente:
Q.F.B. José Raúl Flores Fletes

Vicepresidente de la Comisión de Abasto:
Mtro. Jhovany Rodea Dávila

Vicepresidente de la Comisión de Normatividad:
Q.F.B. Enriqueta Padilla López

Vicepresidente de la Comisión de Capacitación y Educación del Sector Salud:
Ing. Montserrat Galindo Alvarado

Vicepresidente de la Comisión de Comercio Exterior y Política Industrial:
Mtro. Joaquín García Hugues

Secretaria:
Sra. María Antonieta Rodríguez Vizcarra Velázquez

Tesorera:
Lic. Begonia Cortés Pineda

Afiliación a CANIFARMA

Como primera etapa para la afiliación debe enviar vía correo electrónico la carta de solicitud de afiliación en hoja membretada, firmada por el representante legal de la compañía y dirigida al Director General de CANIFARMA, junto con la presentación de los productos que maneja la empresa o bien una presentación corporativa.

Envío de Documentos

Una vez aprobada su solicitud de afiliación por la Mesa Directiva de CANIFARMA deberán enviar toda la documentación necesaria vía correo electrónico en formato digital y originales que se requieran para continuar con el proceso de afiliación. El comprobante del pago de afiliación será requerido.

Cuota de Afiliación

Respecto a la cuota de afiliación requerimos la declaración anual del último ejercicio fiscal con la finalidad de tener la base del cálculo de la cuota de afiliación. Posteriormente cuando nos entregan la documentación completa y el pago, se les envía factura, por lo que desde ese momento quedan afiliados a Dispositivos Médicos.

Marco Legal de los Dispositivos Médicos

Los Dispositivos Médicos son insumos para la salud y por tanto están regulados y normados a través de los siguientes ordenamientos:

Carta bajo protesta de decir verdad para sustitución del EIR por el ISO 13485 en acuerdo por equivalencias.
Carta bajo protesta de decir verdad firmada por Representante legal y en hoja membretada que explica el motivo por el cual no se cuenta con el documento denominado Establishment Inspection Report (EIR) y se presenta el ISO 13485 en sustitución del primero. Aplica solamente para la modalidad de Acuerdo por Equivalencias con Estados Unidos FDA.

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Carta bajo protesta de decir verdad para sustitución del EIR por el ISO.

DOF 1A Y NDM 311211.
Primera Publicación de los listados No Dispositivos médicos y 1a Dispositivos Médicos de bajo riesgo el 31 de diciembre del 2011.

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Primera Publicación de los listados No Dispositivos médicos y 1a Dispositivos Médicos.

COMUNICADO COFEPRIS PRÓRROGAS ADUANAS 2014.
Documento para descargar el comunicado de COFEPRIS referente a las prórrogas de registros sanitarios.

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Comunicado COFEPRIS prórrogas aduanas 2014.

Importación de Dispositivos Médicos (Prórrogas).
Oficios emitidos por COFEPRIS dirigido al SAT (SHCP) y la respuesta del SAT donde se indican los requisitos para importar un dispositivo médico que tiene una prórroga pendiente de respuesta.

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Importación de dispositivos médicos (Prórrogas).

Países miembros de la selección de apostillas de la convención de la Haya.
Países miembros y firmantes de la Selección de Apostillas de la Convención de la Haya. Los países que no aparecen en la lista no apostillan documentos y es necesario legalizarlos por el Ministro de Servicios Exteriores del País.

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Documento de los países miembros.

Peritos traductores en D.F.
Lista de peritos traductores autorizados por el Tribunal Superior de Justicia del Distrito Federal.

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Peritos traductores en D.F.

Reservas reglas para su aplicación.
Reglas para aplicación de la reserva publicadas por la Secretaría de Economía.

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Reservas reglas para su aplicación.

Memorándum Corea completo.
Memorándum de entendimiento regulatorio firmado por Autoridades Sanitarias Corea-México.

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Memorándum Corea completo.

Acuerdo SAGARPA de regulación reactivos contenido origen animal 2013.
Adendum del Acuerdo emitido por la SAGARPA mediante la cual se exime a la importación de hoja de requisitos zoosanitarios a los reactivos, controles y calibradores con contenido de origen animal por ser dispositivos médicos para uso en humanos.

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Acuerdo SAGARPA de regulación reactivos contenido origen animal 2013.

Acuerdo SAGARPA de regulación reactivos contenido origen animal 2012.
Acuerdo emitido por la SAGARPA mediante la cual se exime a la importación de hoja de requisitos zoosanitarios a los reactivos, controles y calibradores con contenido de origen animal por ser dispositivos médicos para uso en humanos.

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Acuerdo SAGARPA de regulación reactivos contenido origen animal 2012.

Interpretación días hábiles plazo agotar existencias.
Documentos emitidos por el SAT (SHCP) y por COFEPRIS que contienen la interpretación de ambos órganos desconcentrados acerca de si el plazo para agotar existencias de insumos para la salud es en días hábiles o naturales.

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Interpretación días hábiles plazo agotar existencias.

Vigencia determinada e indeterminada dispositivos médicos.
Documentos emitidos por el SAT (SHCP) y por COFEPRIS que contienen la interpretación de ambos órganos desconcentrados acerca de la vigencia de las prórrogas determinadas e indeterminadas.

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Vigencia determinada e indeterminada dispositivos médicos.

Ley General de Salud.

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Ley General de Salud.

Reglamento de insumos para la Salud.

Ir al reglamento
Insumos para la salud.

Suplementos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.

Ir a Farmacopea.org
Para conocer más sobre los suplementos.

Reglamento de la Ley General en Salud en Materia de Publicidad.

Ir a salud.gob.mx
Ley General en Salud en Materia de Publicidad.

Normas Relativas a Dispositivos Médicos.

NOM-137-SSA1-2008
Etiquetado de Dispositivos Médicos.

NOM-241-SSA-2012
Buenas Prácticas de Fabricación para Dispositivos Médicos.

Nom-240-SSA1-2012
Instalación y Operación de la Tecnovigilancia.

Ley de Comercio Exterior.

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Ley de Comercio Exterior.

Acuerdos a la importación y exportación.

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Acuerdos en PDF.

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Ciudad de México, CDMX