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Marco legal de los dispositivos médicos.

Toda la información necesaria sobre Dispositivos Médicos - CANIFARMA


Marco Legal de los Dispositivos Médicos

Los Dispositivos Médicos son insumos para la salud y por tanto están regulados y normados a través de los siguientes ordenamientos:

  • Carta bajo protesta de decir verdad para sustitución del EIR por el ISO 13485 en acuerdo por equivalencias.

    Carta bajo protesta de decir verdad firmada por Representante legal y en hoja membretada que explica el motivo por el cual no se cuenta con el documento denominado Establishment Inspection Report (EIR) y se presenta el ISO 13485 en sustitución del primero. Aplica solamente para la modalidad de Acuerdo por Equivalencias con Estados Unidos FDA.

Descargar archivo de Carta bajo protesta de decir verdad para sustitución del EIR por el ISO.

  • DOF 1A Y NDM 311211.

Primera Publicación de los listados No Dispositivos médicos y 1a Dispositivos Médicos de bajo riesgo el 31 de diciembre del 2011.
Descargar archivo Primera Publicación de los listados No Dispositivos médicos y 1a Dispositivos Médicos.

  • COMUNICADO COFEPRIS PRORROGAS ADUANAS 2014.

Documento para descargar el comunicado de COFEPRIS referente a las prorrogas de registros sanitarios.
Descargar archivo Comunicado COFEPRIS prorrogas aduanas 2014.

  • Importación de Dispositivos Médicos (Prorrogas).

Oficios emitidos por COFEPRIS dirigido al SAT (SHCP) y la respuesta del SAT donde se indican los requisitos para importar un dispositivo médico que tiene una prórroga pendiente de respuesta.
Importación de dispositivos médicos (Prorrogas).

  • Países miembros de la selección de apostillas de la convención de la Haya.

Países miembros y firmantes de la Selección de Apostillas de la Convención de la Haya. Los países que no aparecen en la lista no apostillan documentos y es necesario legalizarlos por el Ministro de Servicios Exteriores del País.
Descarga el documento de los países miembros.

  • Peritos traductores en D.F.

Lista de peritos traductores autorizados por el Tribunal Superior de Justicia del Distrito Federal.
Descargar Peritos traductores en D.F.

  • Reservas reglas para su aplicación.

Reglas para aplicación de la reserva publicadas por la Secretaría de Economía.
Descargar documento Reservas reglas para su aplicación.

  • Memorandum Corea completo.

Memorandum de entendimiento regulatorio firmado por Autoridades Sanitarias Corea-México.
Descargar Memorandum Corea completo.

  • Acuerdo SAGARPA de regulación reactivos contenido origen animal 2013.

Adendum del Acuerdo emitido por la SAGARPA mediante la cual se exime a la importación de hoja de requisitos zoosanitarios a los reactivos, controles y calibradores con contenido de origen animal por ser dispositivos médicos para uso en humanos.
Acuerdo SAGARPA de regulación reactivos contenido origen animal 2013.

  • Acuerdo SAGRPA de regulación reactivos contenido origen animal 2012.

Acuerdo emitido por la SAGARPA mediante la cual se exime a la importación de hoja de requisitos zoosanitarios a los reactivos, controles y calibradores con contenido de origen animal por ser dispositivos médicos para uso en humanos.
Acuerdo SAGARPA de regulación reactivos contenido origen animal 2012.

  • Interpretación días hábiles plazo agotar existencias.

Documentos emitidos por el SAT (SHCP) y por COFEPRIS que contienen la interpretación de ambos órganos desconcentrados acerca de si el plazo para agotar existencias de insumos para la salud es en días hábiles o naturales.
Descargar Interpretación días hábiles plazo agotar existencias.

  • Vigencia determinada e indeterminada dispositivos médicos.

Documentos emitidos por el SAT (SHCP) y por COFEPRIS que contienen la interpretación de ambos órganos desconcentrados acerca de la vigencia de las prórrogas determinadas e indeterminadas.
Descargar Vigencia determinada e indeterminada dispositivos médicos.

  • Ley General de Salud.

Descargar archivo de la Ley General de Salud.

  • Reglamento de insumos para la Salud.

Ir al reglamento de insumos para la salud.

  • Suplementos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.

Ir a Farmacopea.org para conocer más sobre los suplementos.

  • Reglamento de la Ley General en Salud en Materia de Publicidad.

Ir a la Ley General en Salud en Materia de Publicidad.

  • Normas Relativas a Dispositivos Médicos.

NOM-137-SSA1-2008 Etiquetado de Dispositivos Médicos.
NOM-241-SSA-2012 Buenas Prácticas de Fabricación para Dispositivos Médicos.
Nom-240-SSA1-2012 Instalación y Operación de la Tecnovigilancia.

  • Ley de Comercio Exterior.

Descargar archivo PDF de la Ley de Comercio Exterior.

  • Acuerdos a la importación y exportación.

Descargar Archivos de acuerdos en PDF.


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